Die US-Pharmabehörde FDA hat zwei Impfstoffe gegen die Subtypen BA.4 und BA.5 der Omicron-Coronavirus-Variante des US-Unternehmens Moderna und des Mainzer Unternehmens Biontech und seines nördlichen Partners American Pfizer zugelassen. Die neuen Impfstoffe sollen „einen besseren Schutz gegen Covid-19 bieten, das durch die Omicron-Variante verursacht wird“, teilte die FDA am Mittwoch mit. Auch Pfizer und Moderna hatten bereits einen Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gestellt.
Ziel der jetzt erteilten Zulassung ist es, schnellstmöglich eine Upgrade-Kampagne in den USA zu starten. Nach Angaben des US-Gesundheitsministeriums hat es bereits 105 Millionen Dosen von Biontech/Pfizer und 66 Millionen von Moderna gekauft.
Die FDA genehmigte den Biontech/Pfizer-Impfstoff für Auffrischungsimpfungen für Kinder ab 12 Jahren und den Moderna-Impfstoff für Kinder ab 18 Jahren. Das grüne Licht der US-Gesundheitsbehörde CDC steht noch aus, bevor Impfungen mit den Substanzen beginnen können. Die Beratungen des Ausschusses der verantwortlichen Experten beginnen am Donnerstag, und CDC-Chefin Rochelle Walensky wird schließlich über die Genehmigung entscheiden. Auf mRNA-Technologie basierende Impfstoffe könnten ab nächster Woche in den USA erhältlich sein. Der Impfstoff von Biontech/Pfizer ist „zur sofortigen Lieferung bereit“, sagte Biontech in einer Erklärung am Mittwoch.
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Roland Lindner
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Bei den jetzt in den USA zugelassenen Impfstoffen handelt es sich um sogenannte bivalente Impfstoffe, die sowohl gegen das Anfang 2020 verbreitete Wildtyp-Coronavirus als auch gegen die derzeit vorherrschenden omicron-Subtypen BA.4 und BA.5 gerichtet sind. Am Donnerstag muss die EMA jedoch über die EU-weite Zulassung von zwei weiteren angepassten Corona-Impfstoffen entscheiden. Biontech/Pfizer und Moderna reichten außerdem Anträge für Impfstoffe ein, die auf den Subtyp omicron BA.1 abzielen.
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hatte sich Mitte August für den Einsatz von Impfstoffen auf Basis des omicron-Subtyps BA.4 und BA.5 und nicht von Substanzen gegen BA.1 ausgesprochen. „In Deutschland gehen wir davon aus, dass BA.4/5 die beste Impfstoffzusammensetzung für die aktuelle Variante ist“, hatte Lauterbach dem „Spiegel“ gesagt. Lauterbach wies in dem Gespräch darauf hin, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Impfstoffherstellern geraten habe, nur BA.4/5-Impfstoffe zu entwickeln. In der EU hingegen hat die EMA diese Richtungsentscheidung nicht präzisiert.