Verschreibung von Arzneimitteln ohne Genehmigung
In den Vereinigten Staaten steht es Ärzten frei, Medikamente für jede Krankheit zu verschreiben. Sie können ein Medikament auch für eine Krankheit verschreiben, auch wenn das Medikament für diese Krankheit nicht zugelassen ist.
Ein Medikament, das beispielsweise nur für die Indikation Bluthochdruck zugelassen ist, kann also, wenn der Arzt es für richtig hält, auch bei Magenbeschwerden verschrieben werden. Das bedeutet, dass es zu diesem Medikament in Bezug auf Magenprobleme nicht die geringsten Studien und/oder Testreihen gibt.
Darüber hinaus ist die bei Magenproblemen erforderliche Dosis unbekannt. Der Arzt kann jedoch eine solche unsichere und riskante Verordnung nach eigenem Ermessen durchführen.
Und so werden etwa 20 Prozent aller Rezepte in den Vereinigten Staaten vom Etikett abgeschrieben. Diese Medikamente werden zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, für die sie ursprünglich nicht zugelassen waren.
Sie werden manchmal auch in höheren Dosen verschrieben als denen, für die sie zugelassen wurden. Oder sie werden einem Personenkreis (z. B. Kindern) verabreicht, für den sie nicht zugelassen sind.
50 % Krebstherapien mit Off-Label-Medikamenten
In Deutschland ist Off-Label-Use (1) ebenfalls an der Tagesordnung, unterliegt aber gewissen Einschränkungen. Damit Arzneimittel von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden können, dürfen sie nur dann off-label verordnet werden, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist und für die derzeit keine offizielle Behandlungsoption besteht und wenn Daten vorliegen, die einen Behandlungserfolg versprechen.
Nach Rücksprache mit dem Patienten kann der Arzt das Arzneimittel aber auch verschreiben, wenn diese Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Das heißt, wenn der Patient bereit ist, die Kosten selbst zu tragen oder eine besondere Vereinbarung mit seiner Krankenkasse getroffen hat.
In der Krebstherapie werden bereits 50 Prozent aller Medikamente off-label verabreicht.
Out-of-Label-Arzneimittel Ritalin® und Avastin®
Beispielsweise ist Methylphenidat (z. B. Ritalin®) ein bekanntes Off-Label-Medikament, wenn der Patient ein Erwachsener ist. Das Medikament ist nur für Kinder zugelassen, nicht aber für Erwachsene. Auch das Krebsmedikament Bevacizumab (Handelsname Avastin®) wird off-label verschrieben, dh bei bestimmten Augenleiden (darunter eine spezielle Form der altersbedingten Makuladegeneration).
Bevacizumab wurde eigentlich für fortgeschrittenen Dickdarmkrebs, inoperablen Lungenkrebs, metastasierenden Brustkrebs und einige andere Krebsarten entwickelt. Da jedoch mehrere Studien darauf hindeuten, dass mit Bevacizumab behandelte Krebspatienten eine höhere Sterblichkeitsrate aufweisen, werden die Therapiekosten (mehrere 10.000 Euro) nicht vom staatlichen britischen Gesundheitsdienst übernommen.
Auch die U.S. Drug Enforcement Authority, FDA, steht Bevacizumab skeptisch gegenüber und entzog dem Medikament im Juli 2010 die Zulassung für den Einsatz bei Brustkrebs.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Medikament zwar bei soliden Tumoren sehr gut wirken soll, aber aufgrund der lebensbedrohlichen Nebenwirkungen den Krebspatienten diese fantastische Antitumor-Wirkung offenbar nicht mehr allzu oft erfährt. Daher gilt Bevacizumab in zugelassenen Bereichen bereits als äußerst gefährlich, und eine Off-Label-Verschreibung unter diesen Umständen mag nicht jedem, aber einigen Menschen äußerst fragwürdig erscheinen.
menschliches Meerschweinchen
Der Off-Label-Use von Arzneimitteln kommt also einem echten Experiment gleich, bei dem nicht die Ratte das Versuchskaninchen ist, sondern der Mensch und der meist schon sehr geduldige Mensch, der verzweifelt auf Hilfe wartet, auch wenn das Risiko besteht hoch ist, ist es großartig, als Folge von Nebenwirkungen noch kränker zu werden oder sogar zu sterben.
Laut Forschungsdirektor Jeffrey Peppercorn ist es daher in den meisten Fällen am besten, auf Medikamente außerhalb der zugelassenen Verwendung zu verzichten. Klinische Studien sollten der Erprobung neuer Anwendungsgebiete oder in neuen Dosierungen vorbehalten bleiben.
Klinische Studien stehen aus Zeit- und Kostengründen nicht zur Verfügung
Abgesehen von den zusätzlichen Kosten kann es jedoch viele Jahre dauern, bis alle notwendigen klinischen Studien abgeschlossen sind, die möglicherweise zur Zulassung des Medikaments für einen anderen Anwendungsbereich führen. Schwerkranke Patienten haben jedoch keine Zeit mehr, auf Zulassungen zu warten.
Daher entscheiden sich Ärzte besonders in der Onkologie für den Einsatz von Off-Label-Medikamenten. Sie verschreiben Krebsmedikamente, ohne die Testergebnisse abzuwarten.
Lebensbedrohliche Nebenwirkungen
Nun untersuchte die Studie von Jeffrey Peppercorn die Ergebnisse von 172 verschiedenen Krebstests und stellte fest, dass nur ein Drittel der in diesen Studien getesteten Medikamente das Überleben der Patienten verbesserte. Die restlichen zwei Drittel zeigten jedoch, dass die Medikamente mindestens eine schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkung hatten (1).
Laut Peppercorn ist jedoch von einer noch höheren Zahl schädlicher Medikamente auszugehen, da negative Testergebnisse normalerweise nicht veröffentlicht werden und daher nicht in die Studie aufgenommen werden konnten.
Die Patienten werden durch nicht angezeigte Medikamente kränker
Viele dieser Medikamente bringen nicht die erwarteten medizinischen Fortschritte
erklärte Otis Brawley von der American Cancer Society, der nicht einmal an der Studie teilnahm.
Die Menschen müssen verstehen, dass über rezeptfreie Medikamente noch zu viel unbekannt ist und dass es Patienten gibt, die durch diese Medikamente noch mehr geschädigt werden, als sie es bereits sind.
Off-Label-Use behindert den medizinischen Fortschritt
Leider kann die Off-Label-Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten den Fortschritt verlangsamen. Die Suche nach wirksamen Heilmitteln erfordert umfangreiche klinische Studien mit Probanden. Wenn das Medikament jedoch off-label verschrieben wird, der Patient das Medikament jedoch problemlos erhalten kann, das noch nicht für einen bestimmten Zweck von seinem Arzt zugelassen wurde, wird dieser Patient sicherlich nicht für eine klinische Studie erscheinen, insbesondere angesichts der Wahrscheinlichkeit, dass er gehen wird dort. zu Placebo gehören bei klinischen Studien noch rund 50 Prozent zu einer Gruppe.
Off-Label-Use macht es zunehmend schwieriger, freiwillige Patienten für klinische Studien zu rekrutieren, was die mögliche Zulassung von Medikamenten für neue Indikationen weiter verzögert.
Patienten bleiben zurück
Anstatt jedoch eine unbeabsichtigte Anwendung zu vermeiden und gleichzeitig klinische Prüfungen zu fördern, um schnellstmöglich über die Wirkungen und Nebenwirkungen der entsprechenden Medikamente und deren wirklich sinnvollen Anwendungsmöglichkeiten informiert zu sein, befindet sich die EU derzeit im Umbruch Genehmigungsvorschriften zur Vereinfachung von Arzneimitteln, was der pharmazeutischen Industrie sicherlich entgegenkommt, aber wiederum Patienten nicht den erwarteten Schutz schlecht getesteter Arzneimittel bieten wird.