SANOFI : la FDA suspend le test de la version OTC de CIALIS
PARIS (Reuters) – Sanofi a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a reporté le lancement de l’essai en conditions réelles d’utilisation du Cialis, un traitement de l’érection, dans le but d’obtenir un médicament en vente libre statut.
“Sanofi continue de travailler avec la FDA pour faire avancer le programme de transfert de Cialis vers le marché automobile”, a déclaré le constructeur français, ajoutant que les prochaines étapes seront déterminées lors des prochaines réunions.
Sanofi a déclaré qu’il n’avait pas recruté de patients pour l’essai.
L’action du groupe pharmaceutique perdait 3,4% à 8h30 GMT à la Bourse de Paris.
Un analyste contacté par Reuters a noté les faibles attentes du marché comme raison du mouvement des actions, mais a ajouté que l’essai visait à augmenter les ventes de la division santé grand public du groupe en cas de succès.
“C’est un peu surprenant de suspendre un procès avant qu’il ne commence, surtout parce que le protocole est convenu à l’avance”, a également souligné l’analyste dans un e-mail.
Cialis, l’agent actif connu sous le nom de Tadalafil, a d’abord été approuvé par l’Agence européenne des médicaments en 2002, puis par la FDA américaine en 2003, uniquement sur ordonnance.
Sanofi, avec le propriétaire du médicament Eli Lilly, a demandé l’approbation réglementaire pour une version en vente libre de Cialis depuis 2014.
Cialis a apporté 718,4 millions de dollars (668,28 millions d’euros) à Eli Lilly l’année dernière, selon le rapport annuel de la société.
(Reportage de Tassilo Hummel; version française d’Augustin Turpin, édité par Kate Entringer)