DIGAs. Neue zertifizierte Gesundheitsanwendungen werden immer häufiger bei verschiedenen chronischen Erkrankungen (Diabetes, Depression, Demenz) therapiebegleitend, aber auch zur Prävention eingesetzt.
Digitale Gesundheitsanwendungen – kurz „DIGA“ genannt – sind Gesundheitsanwendungen, die der (Früh-)Erkennung und Therapie verschiedener Krankheitsbilder dienen. Anders als Lifestyle-Apps, mit denen wir unsere Schritte oder Kalorien aufzeichnen können, sind DIGAs europaweit zertifizierte und zugelassene Medizinprodukte und bieten direkte oder indirekte evidenzbasierte Diagnose- oder Behandlungsmaßnahmen.
DIGAs werden zunehmend bei verschiedenen chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Demenz, Depression und Multipler Sklerose therapiebegleitend, aber auch in der Prävention, beispielsweise bei psychischen oder neurologischen Erkrankungen, eingesetzt. Ihre Zahl nimmt stetig zu und das wirft auch in Österreich offene Fragen auf: Welche Angebote sind zuverlässig? Wie kommen DIGAs zu den Patienten und unter welchen Bedingungen sollten sie erstattet werden? Wie kann die Integration digitaler Lösungen in die österreichischen Gesundheitsstrukturen gefördert werden? Im Vorfeld des diesjährigen Österreichischen Gesundheitsforums wurden in vier partizipatorischen Workshops Möglichkeiten zur Öffnung des österreichischen Gesundheitssystems und zur praktischen Anwendung und Verordnung von DIGAs entwickelt. Dabei wurden drei zentrale Themen zur weiteren Diskussion identifiziert: die Einführung eines Vertrauenssiegels, die Rahmenbedingungen für die Kostenerstattung und die Etablierung eines Kooperationsprozesses zwischen Herstellern von Gesundheitsanwendungen und dem Gesundheitssystem. Begleitet von Moderatorin Elisabeth Klager, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Patient Safety, diskutierten und hinterfragten die Teilnehmenden in Schladming, wie diese Schritte nun auch in Österreich umgesetzt werden können.
Gute Praktiken in Europa
In Deutschland, Frankreich und Belgien sind DIGAs jetzt auf Rezept erhältlich und können von den Krankenkassen erstattet werden. Kai U. Heitmann, CEO von HL7 Germany, hat als Experte im Bundesgesundheitsministerium gemeinsam mit seinen Kollegen den Prozess des DIGA Fast Track und der „App auf Rezept“ aus medizinischer, rechtlicher und technischer Sicht begleitet. und über die Erfahrungen Deutschlands in den letzten Jahren informiert: DIGAs sollen in erster Linie dem Patienten zugute kommen, aber auch darauf geachtet werden, dass Daten, die bei der Nutzung entstehen, auch für Aufmerksamkeit und Forschung genutzt werden können und zugänglich sind. Heitmann weist auf die Bedeutung der Interoperabilität hin: die Fähigkeit einer DIGA, Daten mit anderen Systemen auszutauschen, zu verstehen und wiederzuverwenden, um die Qualität der Patientenversorgung zu optimieren.
Neue Rahmenbedingungen
In Österreich sind „Rezeptanträge“ und deren Erstattung noch nicht geregelt. Das Austrian Institute for Health Technology Assessment GmbH hat untersucht und dargestellt, wie dieser Prozess zukünftig aussehen könnte, um digitale Gesundheitsanwendungen zu evaluieren: Am Anfang steht die Identifikation des Verfahrens: Handelt es sich um ein Erstattungsverfahren für ein DIGA, das bereits CE ist? als Medizinprodukt gekennzeichnet und registriert oder gibt es einen Entwicklungsprozess in Zusammenarbeit mit der Erstattungsbehörde? In einem anschließenden Filterprozess wird der Zweck der DIGA untersucht: Wird die Anwendung zur Behandlung chronischer Krankheiten oder als Präventionstool eingesetzt? Darüber hinaus sollten die technischen, regulatorischen und Nachweisanforderungen überprüft werden, um eine HTA-Bewertung der DIGA zu ermöglichen. Am Ende des Tages wird entschieden, den Antrag zu erstatten. Wie der Rücknahmeprozess künftig genau ausgestaltet sein wird, ist noch offen; Im Plenum einigte man sich jedoch darauf, dass dies nicht zu kompliziert sein sollte, sondern einfach und dynamisch bleiben sollte, damit alle DIGA-Hersteller – vom Start-Up über den Mittelstand bis hin zum Konzern – die gleichen Präsentationsmöglichkeiten wie ihre Anwendungen haben und Anwendungen.
Die Integration von DIGAs erfordert unter anderem die Einführung eines Vertrauenssiegels, Rahmenbedingungen für die Kostenerstattung und die Möglichkeit eines Kooperationsprozesses zwischen DIGA-Herstellern und dem Gesundheitssystem. (c) Ranger-Schlüssel
Einheitliche Rahmenbedingungen für den Marktzugang und die Finanzierung von DIGAs haben auch für die Interessenvertretung in der Medizinprodukteindustrie höchste Priorität, da DIGAs einem anderen Entwicklungsprozess unterliegen als die Apotheker“, so Christine Stadler-Häbich, Leiterin AUSTROMED Digitalisierung . Arbeitsgruppe, erklärte er. Darüber hinaus können DIGAs in der Prävention, Früherkennung oder als Primärtherapie oder als Ergänzung zu Medikamenten oder anderen Therapien zu einer besseren Gesundheitsversorgung der österreichischen Bevölkerung beitragen. Ein Vertrauenssiegel zusätzlich zur CE-Kennzeichnung würde den Wert dieser Anwendungen für Ärzte und Patienten sowie für das Gesundheitssystem weiter steigern.
Einheitliche Anforderungen
„Ein Vertrauenssiegel ist ein guter erster Schritt in die richtige Richtung, damit Gesundheitsanträge auch akzeptiert werden“, ist Thomas Hartmann von der ÖGK überzeugt. Fehlt die Akzeptanz bei Patienten, aber auch bei Ärzten, werden auch digitale Anwendungen nicht genutzt. „Daher ist es wichtig, den Prozess gemeinsam zu gestalten, um die Rahmenbedingungen für die Verordnung und Erstattung von DIGA zu gestalten“, so Hartmann weiter, da dieser bereits in mehreren Workshops vor dem Österreichischen Gesundheitsforum begonnen habe. Aus Sicht der österreichischen Krankenkassen müssen einerseits fachliche und prozessuale Aspekte transparent gemacht werden, andererseits müssen sich die Hersteller von Gesundheitsanwendungen über die Erstattungsanforderungen der Krankenkasse im Klaren sein. Außerdem braucht es eine Austauschplattform.
ELGA könnte dazu eine Gelegenheit schaffen. Als generische Plattform für DIGA – auch im Sinne der Interoperabilität – zur Sicherstellung sensibler medizinischer Daten, Authentifizierung und Zugangskontrolle auf einer soliden Rechtsgrundlage und als Grundlage für technische Standards, „kann sie die Infrastruktur schaffen, damit DIGAs zugänglich gemacht werden können und nutzbar”, erklärt Günter Rauchegger, Geschäftsführer der ELGA GmbH. Dazu sollten DIGAs die gleichen technischen Standards haben, auf denen ELGA aufbaut, so Rauchegger weiter, um hinsichtlich Sicherheit, Datenschutz und Stabilität, aber auch für Forschungszwecke mit aggregierten und anonymisierten Daten einzuhalten.
Vertrauenssiegel als Ergänzung
In Kleingruppen wurden Ansätze weiter reflektiert: Die Teilnehmer waren sich einig, dass die Einführung eines Vertrauenssiegels für DIGAs zusätzlich zur CE-Kennzeichnung eine wertvolle Ergänzung für Patienten und Ärzte ist, um sich auf ein geprüftes und sicheres Produkt verlassen zu können. zur therapeutischen Unterstützung oder Prävention. Bei der DIGA-Erstattung ist jedoch zu unterscheiden, ob die Anwendungen bereits existieren oder in Zusammenarbeit mit der Sozialversicherung entwickelt wurden; die Rahmenbedingungen dafür müssen im nächsten Schritt klar und eindeutig definiert werden. Das Rezept sollte nicht zu komplex sein und der Zugang zu DIGA-Informationen sollte für jeden einfach sein. Darüber hinaus sollte auch definiert werden, ob die generierten Daten anonymisiert für weitere Recherchen verwendet werden. Eine Grundlage dafür wurde bereits mit der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) geschaffen.
Zukünftig werden digitale Gesundheitsanwendungen eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung und Prävention chronischer Krankheiten spielen. Die Referenten und Teilnehmer des Österreichischen Gesundheitsforums waren sich einig, dass DIGAs als zugelassene Medizinprodukte ein großes Potenzial haben, die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung hinsichtlich Diagnose, Effizienz, Prävention und Therapieunterstützung zu optimieren und weiterzuentwickeln. Nun braucht es auch in Österreich ein gemeinsames Engagement, um eine Gesundheitsanwendung auf Rezept zu ermöglichen. Beim diesjährigen Österreichischen Gesundheitsforum wurden dafür die Weichen gestellt; wir hoffen, dass beim Austrian Health Forum 2023 erste Fortschritte gemacht werden.
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